近日，中国中检华南区域所属深圳公司联合多家单位共同起草的团体标准T/CIET2088—2025《骨科手术机器人技术要求》正式发布实施。该标准的发布有助于引导和规范相关产品的技术研发，提升产品临床应用的安全性与有效性，并为监管部门、生产企业和医疗机构提供重要的技术参考依据。
骨科手术机器人技术正朝着集成化、智能化方向快速发展，然而现有标准体系在系统性能协同、人机交互安全等方面仍需进一步细化与完善。T/CIET2088—2025《骨科手术机器人技术要求》围绕骨科手术机器人的技术体系与临床应用需求，系统规定了其术语和定义、产品分类、设计要求、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容，适用于辅助开展骨科手术的机器人系统。该标准在关键技术指标上提出明确要求：机械安全方面，规定手术模式下末端执行器运动速度限值，并明确应具备力限制与碰撞保护功能；导航定位性能方面，对跟踪装置的位置误差、姿态误差及重复定位精度作出量化规定。此外，该标准对电气安全、软件功能完整性、环境适应性以及用户界面设计与使用错误风险管理等方面设置相应条款及试验方法。
作为该标准的起草单位之一，深圳公司始终致力于医疗器械领域的标准研究、认证咨询等技术服务。展望未来，深圳公司将继续积极参与医疗器械行业标准建设、技术法规研究及行业交流合作，并为行业提供涵盖产品研发、注册申报、质量管理、上市后监管等环节的专业咨询服务，助力企业合规发展，推动产业协同创新，为我国医疗器械产业规范化、高质量发展贡献力量。
供稿丨华南区域
出品丨党委宣传部/新闻中心
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