中国网财经3月18日讯2026年NTRK融合肿瘤学术大会暨佐来曲替尼上市会日前成功举办。港股上市生物医药高科技公司诺诚健华(HK:09969)宣布，公司自主研发的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼(宜诺欣，ICP-723)已经在全国多个省市医院开出首批处方，并推出患者援助项目，标志着这款创新药正式进入临床应用阶段，为肿瘤患者带来更多治疗选择。
作为“不限瘤种的广谱抗癌药”，佐来曲替尼的获批上市标志着我国在广谱抗癌药研发领域取得重要突破，将给更多患者带来希望。我们专访了肿瘤领域的资深专家浙江省肿瘤医院的方美玉教授，深入探讨NTRK融合阳性肿瘤的检测、治疗现状。
什么是NTRK融合阳性肿瘤？如何精准识别？
“NTRK融合阳性肿瘤，简单来说就是一种基因突变，其实是由于两个不同基因异常连接形成融合基因，进而产生促癌蛋白。”方美玉教授介绍，当NTRK基因与另一个不相关的基因发生融合，就会产生异常的融合蛋白，持续驱动肿瘤细胞的生长和扩散。
方美玉教授表示：“这种基因变异虽然罕见，却可以发生在肺、甲状腺、乳腺、软组织等20多种实体瘤中，成人和儿童都可能受累。尤其值得关注的是，在一些罕见肿瘤中，NTRK融合的发生率极高。例如，唾液腺分泌性癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，其发生率超过90%。”
NTRK融合通常需要通过专业的分子病理学检测，下一代测序(NGS)是检测NTRK融合最可靠的方法，可以检测所有已知的NTRK融合类型，包括NTRK1、NTRK2和NTRK3。“近年来，随着精准靶向药物的普及，国内大型三甲医院特别是肿瘤专科中心，已普遍具备开展NGS检测的能力。”方美玉教授表示。
方美玉教授建议患者进行“先蛋白后基因”的筛查策略，避免盲目全检，提高诊断效率与普及率。“患者可先通过免疫组化(IHC)检测NTRK蛋白表达作为初筛手段，对疑似病例可采用FISH等特异性检测进一步确认，以降低经济负担。”
国产“广谱抗癌药”登场更多患者将获益
“NTRK融合在常见肿瘤中的发生率低于1%，但在部分特定罕见肿瘤中NTRK融合发生率极高，如唾液腺癌中的涎腺分泌性癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤、先天性中胚层肾瘤等肿瘤，发生率在90%以上，这种跨癌种、低频率但高靶向性的特点，使TRK抑制剂成为罕见肿瘤治疗的突破性选择。”方美玉教授表示。
谈及国内目前治疗现状，方美玉教授表示：“NTRK融合阳性实体瘤患者既往采用的传统治疗手段，如化疗和放疗，常伴随显著的毒副作用，严重影响治疗依从性。老年患者由于耐受性更差常导致治疗中断，即使选择第一代TRK抑制剂，部分患者亦因药物相关不良反应被迫减量或停药，限制了长期治疗的可持续性，严重影响患者的生活质量。”
“作为中国自主研发的新一代TRK抑制剂，佐来曲替尼疗效优于第一代TRK抑制剂，不仅能够带来长期深度缓解，且药物透脑活性强、整体安全性良好，同时有数据显示能够克服第一代TRK抑制剂的耐药性。”方美玉教授表示，“佐来曲替尼每天一次，每次两片的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。与第一代药物相比，佐来曲替尼通过结构优化进一步提高了抗肿瘤活性，并减少了脱靶毒性，为患者提供了‘疗效与安全性兼得’的理想治疗选择。”
方美玉教授进一步表示：“传统的抗癌药通常只针对特定癌种，而佐来曲替尼打破了这种限制，无论肿瘤发生在哪个部位，只要检测到NTRK融合基因阳性，就有可能从该药物中获益。这种‘不限瘤种’的特性，加上高达89.1%的总缓解率，使其成为真正意义上的‘广谱抗癌药物’，为中国NTRK融合阳性肿瘤患者带来了新的希望。”
回应未满足的临床需求加速惠及儿童患者
方美玉教授表示，中国每年新发NTRK融合晚期实体瘤患者约有6000多人。相较于非NTRK融合肿瘤患者，这些患者生存期短、疾病进展快、致残率高，佐来曲替尼不仅能够带来长期缓解，而且药物透脑活性强、整体安全性良好，每天一次的口服给药方式，也为患者带来很大的便利性。
“在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的关键注册临床试验中，佐来曲替尼展现了卓越的有效性，总体有效率约90%，疾病控制率高达96.4%，意味着研究中近九成患者肿瘤显著缩小。在青少年患者中的总缓解率更是达到了100%，首次评估即可见肿瘤明显退缩。”方美玉教授进一步强调，“肿瘤退缩有严格的标准，直径缩小达到30%以上才判定为有效。”
谈及安全性，方美玉教授表示，佐来曲替尼的主要不良反应为轻度乏力、头晕、恶心、体重增加、轻度水肿和皮疹。绝大多数患者可长期耐受，不影响正常生活与工作，有助于实现慢病化管理。“相比其他同类TRK抑制剂，毒性更低，未见严重精神类副作用。”
诺诚健华相关负责人透露股票配资平台，佐来曲替尼已被纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”。该计划旨在推动创新药在儿童人群中的研究与应用，解决儿科用药证据缺失问题。“预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者的NDA上市申请，加速惠及儿童患者。”
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